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國內首個新冠肺炎治療性抗體藥物獲批臨床試驗


來源:北京日報    作者:    發布時間:2020-06-08 10:50:18
昨天從市科委獲悉,近日,中國科學院微生物研究所研究員嚴景華團隊研制的新型冠狀病毒全人源單克隆抗體獲得國家食品藥品監督局的臨床試驗批準。I期臨床試驗將在健康人體內進行劑量探索和安全性驗證。這是國內首個獲批開展新冠肺炎臨床試驗的治療性抗體藥物,也是全球首個在完成了非人靈長類動物實驗后,在健康人群中開展的新冠肺炎治療性抗體臨床試驗。
據介紹,新冠肺炎疫情發生以來,中科院微生物所組建多支抗疫科研攻關隊伍攻堅克難。同時北京市科委積極協調資源、快速科研立項,依托中國醫學科學院實驗動物研究所動物模型平臺,支持并推動微生物所抗疫項目開展動物實驗。
嚴景華團隊從新冠肺炎痊愈出院患者的體內分離鑒定到幾十株全人源抗體基因,經過反復試驗比較,于2月下旬篩選出2株具有高效中和新型冠狀病毒活性的抗體,攻關團隊利用恒河猴新型冠狀病毒感染模型評估了抗體的有效性,結果表明:中和抗體有效地阻斷了新型冠狀病毒的感染,顯著降低了恒河猴呼吸道中新型冠狀病毒的載量,保護由病毒感染造成的肺部損傷。動物實驗的結果為新冠肺炎治療性抗體藥物的進一步開發提供了積極前景。
該抗體藥物獲批臨床試驗,標志著具有自主知識產權的抗體藥物在遏制新型冠狀病毒進一步蔓延上邁出了關鍵一步,為維護全球公共衛生安全提供了中國方案。不過,從進入人體臨床試驗到抗體藥物最終上市,還有很長的路要走。
市科委介紹,疫情發生以來,北京市第一時間部署了21個科技攻關項目,目前北京已有4個新冠肺炎診斷試劑產品獲批上市,3個新冠肺炎疫苗先后進入II期臨床試驗。
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